ריג'נרון: Hansoh מדווחת על נתוני ביניים מניסוי שלב 3 ב-olatorepatide
ריג'נרון פרמצבטיקה (REGN) הודיעה כי Hansoh Pharmaceutical Group Company (HNSPF) פרסמה נתוני ביניים מניסוי שלב 3 שביצעה בקרב מטופלים סינים, שבחן את olatorepatide לטיפול במבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל. Olatorepatide היא תרופה חדשנית, אגוניסטית כפולה לקולטני GLP-1/GIP, שלריג'נרון יש זכויות בלעדיות לפיתוח קליני ולשיווק שלה מחוץ ליבשת סין, הונג קונג ומקאו, כחלק מהסכם אסטרטגי של רישוי נכנס. ניסוי שלב 3 האקראי, הכפול-סמיות, מבוקר פלצבו, שנערך על ידי Hansoh, כלל 604 מבוגרים ב-33 אתרים קליניים ברחבי סין היבשתית, ובחן מתן שבועי של olatorepatide לעומת פלצבו במשך 48 שבועות. המחקר בחן ארבע קבוצות: olatorepatide במינון 5 מ"ג, 10 מ"ג או 15 מ"ג, וכן פלצבו. הניסוי השיג את נקודות הסיום הראשיות המשותפות שלו, והראה כי olatorepatide בהשוואה לפלצבו הובילה לירידה מובהקת סטטיסטית במשקל הגוף מהבסיס, וכן לשיעור גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית של משתתפים שהשיגו לפחות 5% ירידה במשקל לאחר 48 שבועות. המשתתפים שטופלו ב-olatorepatide הגיעו עד לירידה ממוצעת של 19% במשקל ביחס לבסיס בשבוע 48. ניתוחי תגובה הראו כי עד 97% מהמשתתפים השיגו ירידה במשקל של 5% ומעלה בשבוע 48. Olatorepatide הראתה פרופיל סבילות טוב במערכת העיכול בניסוי, עם שיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי במערכת העיכול והפסקת טיפול, לעומת שיעורים שדווחו בניסויי שלב 3 אחרים שפורסמו באגוניסטים כפולים של אינקרטין. שיעור הבחילות הממוצע היה מתחת ל-10%, ושיעור ההקאות הממוצע מתחת ל-5%. מתוכנן להציג את הנתונים המפורטים מהניסוי בכנס רפואי קרוב. הבטיחות והיעילות של olatorepatide לא הוערכו על ידי שום רשות רגולטורית. ל-Hansoh יש את הזכויות לפיתוח ולשיווק של olatorepatide בסין הרחבה (Greater China), בעוד שלריג'נרון יש את הזכויות לפיתוח ולשיווק מחוץ לסין הרחבה.
התפרסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>