פייר פברה מודיעה על העברת ה‑BLA עבור tabelecleucel מאטארה ביו‑תרפטיקס
חברת Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) מודיעה על העברת הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור tabelecleucel מאטארה ביו‑תרפטיקס (ATRA). PFP אחראית כעת לכל היבטי ההגשה. אטארה תמשיך לעקוב אחר התהליך הרגולטורי ותספק תמיכה ל‑PFP לפי הצורך. ל‑BLA של tabelecleucel נקבע תאריך יעד להחלטה (PDUFA) של ה‑FDA ל‑10 בינואר 2026. אם יאושר, tabelecleucel ייועד כטיפול יחידני (מונותרפיה) למבוגרים ולילדים מגיל שנתיים ומעלה עם PTLD חיובי ל‑EBV, שקיבלו לפחות טיפול קודם אחד. אטארה הגישה מחדש את ה‑BLA של tabelecleucel ב‑11 ביולי 2025, בשיתוף פעולה עם PFP, וה‑FDA קיבל את ה‑BLA לבדיקה מואצת (Priority Review) ב‑23 ביולי. עם השלמת העברת ה‑BLA, מעבדות פייר פברה וחברות הבת שלה אחראיות כעת לכל פעילות הפיתוח הקליני והרגולציה. הן אחראיות גם לפעילות המסחרית והייצור של tabelecleucel ברחבי העולם. הטיפול התאי החדשני מיוצר על ידי PFP בארה״ב, לצורכי פיתוח קליני גלובלי ולגישה מסחרית.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על ATRA:
- אטארה ביו‑תרפטיקס מודיעה על קיצוץ משמעותי בכוח האדם
- אטארה ביו‑תרפטיקס מצמצמת את גודל הדירקטוריון וממנה יו״ר חדש