SINTX קיבלה אישור ה-FDA למערכת שתלים SINAPTIC לכף רגל וקרסול
דה פליי (TheFly)20 באוקטובר 2025
- SINTX קיבלה אישור 510(k) של ה‑FDA למערכת SINAPTIC לכף רגל וקרסול, המאפשר כניסה מסחרית לשוק ניתוחי השחזור בארה״ב.
- השקה מסחרית בארה״ב מתוכננת לרבעון הראשון של 2026, עם דגש על פתרונות שאינם מתכתיים המבוססים על ניטריד סיליקון לשיפור תוצאות ניתוח.
עיקרי הדברים:
- SINTX קיבלה אישור 510(k) של ה‑FDA למערכת SINAPTIC Foot & Ankle Osteotomy Wedge, מה שמאפשר לה להיכנס מסחרית לשוק ניתוחי השחזור של כף הרגל והקרסול בארה״ב.
- השקה מסחרית בארה״ב מתוכננת לרבעון הראשון של 2026; החברה מדגישה מעבר לפתרונות שאינם מתכתיים עם ניטריד סיליקון לשיפור תוצאות הניתוח.
SINTX Technologies (SINT) הודיעה על קבלת אישור 510(k) ממנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) עבור מערכת SINAPTIC Foot & Ankle Osteotomy Wedge System. האישור מאפשר ל-SINTX להיכנס מסחרית לתחום ניתוחי השחזור של כף הרגל והקרסול בארצות הברית. SINTX מתכננת השקה מסחרית בארה״ב ברבעון הראשון של 2026. ״תחום האורתופדיה מתפתח מעבר לחומרים המסורתיים,״ אמרה ליסה מארי דל רה, סמנכ״לית המסחר. ״עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מביאה את הביצועים המוכחים של ניטריד סיליקון לשחזורי כף רגל וקרסול. זה מעלה את הציפיות לתוצאות ניתוחיות.״
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוברות-שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
לקריאה נוספת על SINT: