דלגו לתוכן

3D Systems משיגה הסמכת EU MDR מקיפה במלואה

דה פליי (TheFly)26 במרץ 2026
3D Systems משיגה הסמכת EU MDR מקיפה במלואה

. 3D Systems‏ (DDD) הודיעו כי קיבלו ביום שני, 16 במרץ 2026, הסמכה מלאה לפי תקנות ציוד רפואי של האיחוד האירופי 2017/745 ‏(EU MDR). ‏EU MDR היא מסגרת הרגולציה המרכזית באירופה המגדירה את דרישות הבטיחות, הביצועים והתיעוד עבור מכשירים רפואיים הנמכרים באיחוד האירופי. בהצהרה שפרסמו 3D Systems נמסר כי ההסמכה מאשרת שמערכת האיכות של החברה, התיעוד הטכני והנתונים הקליניים שלה עומדים בסטנדרטים הרגולטוריים המחמירים ביותר בתחום ציוד רפואי. ההשקה האירופית של NextDent Jetted Dentures ממשיכה להיות על המסלול ומתקדמת היטב לקראת קיץ 2026.