בקשת ה‑NDA עבור XS003 של Xspray Pharma התקבלה על ידי ה‑FDA ונקבע מועד PDUFA
עיקרי הדבריםה‑FDA קיבל את בקשת ה‑NDA עבור XS003, פורמולציה משופרת של נילוטיניב ללוקמיה מיאלואידית כרונית, ונקבע מועד PDUFA ל‑18 ביוני 2026; המהלך עשוי לחזק את מעמד החברה בארה״ב ולשפר היענות מטופלים בזכות השפעת מזון מופחתת ותהליכי ייצור המוכרים ל‑FDA.Xspray מתמחה בפיתוח גרסאות משופרות של PKIs באמצעות HyNap™; Dasynoc® בבדיקת ה‑FDA;
Xspray Pharma מודיעה על ועדת המינויים לאסיפה הכללית השנתית לשנת 2026
Xspray Pharma AB ( (SE:XSPRAY) ) פרסמה הודעה. Xspray Pharma AB הודיעה על הרכב ועדת המינויים שלה לאסיפה הכללית השנתית שתתקיים ב-12 במאי 2026. הוועדה הוקמה לפי העקרונות שנקבעו באסיפה הכללית השנתית הקודמת. היא תכין הצעות לבחירת חברי דירקטוריון ותפקידים מרכזיים נוספים. ההודעה היא חלק ממאמצי הממשל התאגידי המתמשכים של
Xspray Pharma מתמודדת עם עיכוב באישור ה-FDA ל-Dasynoc עקב בעיות ייצור
Xspray Pharma AB ( (SE:XSPRAY) ) פרסמה הודעה.Xspray Pharma AB קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מכתב מענה מלא (Complete Response Letter) בנוגע לבקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור Dasynoc™. הסיבה: ממצאים הקשורים לכללי ייצור נאותים (GMP) אצל קבלן הייצור, שמעכבים את אישור התרופה. החברה עובדת עם קבלן הייצור וה-FDA
Xspray Pharma מרחיבה את בסיס המניות על רקע עניין משקיעים גבוה
עיקרי הדברים: - Xspray Pharma AB הגדילה את מספר המניות וזכויות ההצבעה בעקבות הנפקת זכויות והקצאת יתר שנבעו משיעורי רישום גבוהים, כך שהסך עומד כעת על 41,742,340 מניות. המהלך משקף עניין רב מצד משקיעים ועשוי לחזק את מצבה הפיננסי ולהשפיע לחיוב על פעילותה ועל מיקומה בשוק. - פרופיל החברה: מפתחת
הנפקת הזכויות של Xspray Pharma זכתה לביקושי יתר וגייסה 161 מיליון קרונות שוודיות
עיקרי הדברים: הנפקת הזכויות של Xspray Pharma זכתה לביקושי יתר; אפשרות הקצאת היתר הוגדלה ומומשה במלואה, והחברה גייסה כ-161 מיליון קרונות שוודיות לפני עלויות עסקה. הכסף שגויס יחזק את מעמד החברה בשוק, יאפשר השקת Dasynoc® לאחר אישור ה-FDA, ויזרז את פיתוח מוצרים נוספים. נתונים נוספים: מחזור מסחר ממוצע 54,153; אות
Xspray Pharma מעדכנת את לוח הזמנים למסחר בהנפקת הזכויות
נקודות עיקריות Xspray Pharma דוחה ביום אחד את תחילת המסחר בזכויות וב‑BTA-ים במסגרת הנפקת הזכויות; המסחר יחל ב‑27 באוגוסט 2025. המהלך הוא חלק מצעדים פיננסיים אסטרטגיים לחיזוק מעמד החברה ולתמיכה ביעדי פיתוח; החברה מפתחת PKI משופרים באמצעות HyNap™, עם Dasynoc® בבחינת ה‑FDA. מחזור מסחר ממוצע: 40,209; איתות סנטימנט טכני: מכירה;
Xspray Pharma משיגה 20 מיליון קרונות שוודיות נוספים בהנפקת הזכויות
Xspray Pharma AB ( (SE:XSPRAY) ) פרסמה הודעה. Xspray Pharma AB השיגה התחייבויות השתתפות נוספות בהיקף כולל של 20 מיליון קרונות שוודיות (SEK) ממשקיעים חדשים, במסגרת הנפקת הזכויות המתמשכת והנפקת-היתר (over-allotment). בכך שיעור הכיסוי של הנפקת הזכויות עולה ל-83%, שהם כ-109 מיליון קרונות שוודיות. המהלך מחזק את מצבה הפיננסי של
Xspray Pharma מודיעה על הנפקת זכויות בהיקף 130 מיליון קרונות שוודיות
עיקרי הדברים: - Xspray Pharma AB מפרסמת מסמך גילוי לקראת הנפקת זכויות בהיקף כ-130 מיליון קרונות שוודיות, עם זכויות קדימה לבעלי המניות הקיימים. המהלך נרשם ברשות השבדית לפיקוח פיננסי ונועד לחזק את מצבה הפיננסי ולתמוך בפיתוחים הקליניים המתמשכים. - החברה מתמקדת בשוק האונקולוגיה עם טכנולוגיית HyNap™; מועמד התרופה המוביל Dasynoc®