פסיכדלי: Optimi משלימה ייצור MDMA עבור שלוש תוכניות
במהדורת השבוע של “פסיכדלי,” סדרת הכתבות הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזרת לעדכון על השלמת ייצור, הסכם אספקה ואימות תהליך.
OPTIMI משלימה ייצור MDMA עבור שלוש תוכניות: Optimi Health (OPTH) הודיעה ביום שלישי על השלמת מנת הייצור האחרונה של מוצר התרופה המוגמר שלה מסוג MDMA. הקפסולות יוצרו במתקן ה-GMP של Optimi בפרינסטון, קולומביה הבריטית, תחת רישיון הקמת התרופות שלה מטעם Health Canada, והן צפויות לשמש שלוש תוכניות: ניסוי קליני מוצע שלב 3 שהוכרז לאחרונה בקנדה לטיפול בעזרת MDMA בהפרעת דחק פוסט-טראומטית, הייצוא המסחרי הבא שלה לאוסטרליה שמתוכנן לפני סוף 2026, וניסוי קליני שהוכרז בעבר בישראל בשותפות עם האגודה הרב-תחומית ללימודי פסיכדליה.
ניסוי שלב 3 המוצע מיועד לגייס עד 100 משתתפים במספר אתרים ברחבי קנדה, עם מיקוד בוותיקים ובעובדי קו חזית בהווה או בעבר. המשתתפים צפויים לקבל את ה-MDMA hydrochloride הסינתטי של החברה, שיסופק בשני פורמטים של מינון, במהלך שני מפגשים בפיקוח שמשלבים MDMA ופסיכותרפיה, בהפרש של כמה שבועות, עם הערכות מעקב לאחר המפגש האחרון. מדד היעילות הראשי יהיה השינוי במדד Clinician-Administered PTSD Scale, שהוא כלי ההערכה הסטנדרטי של קלינאים למדידת חומרת PTSD. ניסוי שלב 3 המוצע צפוי להתחיל ב-2027.
Optimi קיבלה היתרי יבוא אוסטרליים עבור MDMA, כשהמשלוח הבא מתוכנן לפני סוף 2026 כדי לספק לקליניקות ולבתי מרקחת ברחבי המדינה דרך Optimi Australia. באוסטרליה, קלינאים מורשים לרשום קפסולות MDMA למטופלים עם PTSD תחת תוכנית המרשמים המורשים של רשות Therapeutic Goods Administration, עם החזר מגורמים ציבוריים ופרטיים, כולל Department of Veterans’ Affairs, ה-National Disability Insurance Scheme, WorkCover ו-Medibank. יותר מ-750 קלינאים השלימו את תוכנית ההסמכה בטיפולים מסייעי פסיכדליה של Mind Medicine Australia, ו-Optimi אינה מודעת לאירועים חריגים חמורים שדווחו בקרב מטופלים מאז שהאספקה המסחרית החלה ב-2024.
כפי שהוכרז קודם לכן ב-26 בנובמבר, Optimi מספקת את קפסולות ה-MDMA לפרויקט Healing October 7th של MAPS Israel, שכולל ניסוי קליני ל-PTSD שקיבל אישור רשמי ממשרד הבריאות הישראלי.
“ותיקים באוסטרליה כבר יכולים לקבל טיפול בעזרת MDMA דרך הממשלה שלהם. ותיקים בקנדה לא יכולים,” אמר המנכ”ל Dane Stevens. “ניסוי שלב 3 בקנדה הוא הדרך שבה אנחנו מקווים לסגור את הפער הזה, והתרופה לניסוי הזה כבר יוצרה. אנחנו גאים לספק MDMA באופן מסחרי לקליניקות באוסטרליה, ואנחנו עוקבים מקרוב אחרי ארצות הברית ותחומי שיפוט נוספים ככל שהגישה מתרחבת.”
FILAMENT תספק פסילוסיבין לתוכנית שימוש חמלה בבלגיה: Rhelion Life Sciences (TRUFF) הודיעה ביום שישי כי החברה הבת Filament Health חתמה על הסכם אספקה ורישוי עם Epsylon ASBL, עמותה בלגית ללא מטרות רווח שמפעילה בתי חולים פסיכיאטריים, לאספקת PEX010, מועמד התרופה הבוטני שלה לפסילוסיבין שמיוצר בתקן GMP, פטנטי וסטנדרטי, לתוכנית שכותרתה “תוכנית שימוש חמלה עם פסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול”. התוכנית נתמכת על ידי Psychedelic Society Belgium, עמותה ללא מטרות רווח שפועלת למען גישה מוסדרת לטיפול מסייע פסיכדליה בבלגיה ותרמה את המומחיות שלה בתחום לתוכנית. ל-PSBE אין כל קשר פיננסי או מסחרי עם Rhelion או Filament. פסילוסיבין זמין כיום בבלגיה רק במסגרת ניסויים קליניים. החוק הבלגי מאפשר לתוכנית שימוש חמלה לתת למטופלים עם מצב חמור וללא טיפול מאושר מספק גישה לתרופה שעדיין אינה מאושרת, מחוץ לניסוי קליני. כל תוכנית קשורה למוצר תרופתי ספציפי אחד וחייבת לקבל אישור מהסוכנות הפדרלית לתרופות ולמוצרי בריאות. תוכנית זו מיועדת ל-PEX010, ולאחר אישורה היא תעניק למטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול גישה לטיפול בפסילוסיבין עם מועמד התרופה של Filament. את התוכנית מוביל ד”ר Daniel Souery ב-Epsylon.
“הגישה לטיפול בפסילוסיבין מתרחבת ברחבי אירופה, ובלגיה היא עכשיו חלק מהשינוי הזה,” אמר מנכ”ל Rhelion, Todd Shapiro. “אנחנו מקווים שתוכניות כמו זו יראו לרגולטורים באירופה ובעולם שמטופלים עם צרכים משמעותיים שלא נענו יכולים לקבל גישה בטוחה ומוסדרת לפסילוסיבין טבעי.”
NRX משלימה אצוות אימות תהליך של קטמין: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שני על השלמת שלוש אצוות אימות תהליך של קטמין ללא חומרים משמרים שיוצרו בתנאים מסחריים, לקראת תאריך היעד של 10 בנובמבר במסגרת Generic Drug User Fee Amendments. אימות תהליך הוא השלב הסופי בתהליך ייצור התרופה, שנדרש כדי להוכיח עמידה בתקני ייצור נאותים של ה-FDA. בהתפתחויות קשורות, NRx השלימה כעת גם את ניתוח נתוני היציבות בזמן אמת למשך שנתיים בטמפרטורת חדר עבור קטמין ללא חומרים משמרים, שהראו שאין הידרדרות בטוהר, בעוצמה או בסטריליות, ללא צורך בחומרים משמרים רעילים. החברה מאמינה שהנתונים האלה יתאימו לחיי מדף מסומנים של שלוש שנים או יותר.
“השלמת אימות התהליך והגעה לשנתיים של יציבות בטמפרטורת חדר מציבות את NRx בעמדה לספק את המוצר הזה, שנמצא במחסור, ברגע שה-FDA יאשר את ה-ANDA שלנו,” אמר המנכ”ל Jonathan Javitt. “אנחנו מודים לשותפים שלנו ב-Nephron Pharmaceuticals בווסט קולומביה, דרום קרוליינה, על שעזרו לנו להראות שאפשר לייצר בארצות הברית תכשירים סטריליים להזרקה ללא חומרים משמרים, ואנחנו מצפים לספק לבתי חולים ולקליניקות אמריקאיים.”
בנוסף, ביום שלישי דיווח Andrew Jacobs מה-New York Times כי NRx מקדמת את Ketafree, פורמולציית קטמין ללא חומרים משמרים, ומבקשת אישור FDA תוך שהיא טוענת כי benzethonium chloride, חומר משמר שמשמש ברוב מוצרי הקטמין, מהווה סיכון בריאותי, טענה שלדבריו לא גובתה בראיות. לפי הדיווח, Ketafree מובילה על פני מתחרות במרוץ לאישור FDA, ו-NRx הזמינה 5 מיליון מנות לקראת מסחור אפשרי, מה שממצב את החברה ליהנות מהביקוש הגדל לטיפולי בריאות נפש מבוססי קטמין, כתב.
HELUS מדגישה שיפורים בתוכניות הקליניות: Helus Pharma (HELP) סיפקה נקודות עיקריות לגבי התקדמות התוכניות המובילות שלה HLP003 ו-HLP004 כפי שפורטו במצגת למשקיעים שערכה החברה ביום רביעי. החברה חזרה על כך שפרסום נתוני topline של שלב 3 בניסוי APPROACH של HLP003 צפוי ברבעון הרביעי, וסיפקה סקירה של הסביבה התחרותית וההזדמנות המסחרית בטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג'ורי. החברה גם שיתפה פרטים על מחקר המונותרפיה הבא של HLP004 בשלב 2 לטיפול אפשרי בהפרעת חרדה מוכללת, שצפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2027. Helus הודיעה בעבר על השלמת גיוס של 223 משתתפים במחקר הפיבוטלי APPROACH בשלב 3 ביולי. הגיוס נמשך ב-EMBRACE, המחקר הפיבוטלי השני בתוכנית שלב 3 של HLP003. משתתפים מתאימים מ-APPROACH ומ-EMBRACE יוכלו גם לעבור ל-EXTEND, מחקר ההמשך ארוך הטווח של Helus, שמיועד להמשיך לבחון בטיחות, עמידות ההשפעה הקלינית והתפקיד האפשרי של מינון חוזר. ל-HLP003 הוענק מעמד Breakthrough Therapy Designation מה-FDA, מה שהופך אותו לזכאי למסלול סקירה מואץ, עם פוטנציאל לקיצור לוחות הזמנים של פיתוח התרופה. Helus Pharma מצפה להגיש בקשה לתרופה חדשה ל-FDA ב-2028.
בתחום ה-GAD, אפשרויות הטיפול המאושרות על ידי ה-FDA עדיין מוגבלות, וכמחצית מהמטופלים אינם מגיבים לטיפול הראשוני. החברה מאמינה שהצורך המשמעותי הזה שלא נענה תומך בבחינת HLP004 כטיפול מונותרפי אפשרי. בהתאם לכך, מחקר שלב 2 הקרוב של החברה יבחן את היעילות של שתי מתנות של 30 מ”ג של HLP004 כמונותרפיה במבוגרים עם GAD. המחקר יהיה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, ויבחן את היעילות והבטיחות של HLP004 מול פלצבו לא פעיל במטופלים מבוגרים עם GAD. למחקר יגויסו משתתפים מבוגרים עם אבחנה ראשית של GAD לפי המהדורה החמישית של Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, עם ציון כולל מינימלי של ≥ 20 במדד Hamilton Anxiety Rating Scale בסקרינינג ובקו הבסיס. כ-144 משתתפים יוקצו באקראי ביחס של 1:1 ל-30 מ”ג של HLP004 או לפלצבו לא פעיל. נקודת הסיום הראשית ונקודת הסיום המשנית המרכזית הן השינוי מקו הבסיס בציון הכולל של HAM-A בשבוע 6 ובשבוע 12, בהתאמה. במהלך המצגת, Amir Inamdar, המנהל הרפואי הראשי, הדגיש את הראיות המרכזיות שתמכו בבחירת 30 מ”ג כמינון האופטימלי להמשך הפיתוח במחקר מונותרפיה ל-GAD.
“ההתקדמות המתמשכת של שני המועמדים המובילים שלנו מייצגת תקופה חשובה עבור Helus Pharma, עם כמה זרזים מרכזיים הצפויים בטווח הקרוב. אנחנו נשארים ממוקדים בהשגת אבני הדרך המרכזיות שלנו בפיתוח ובהתקדמות של התוכניות האלה לעבר אישור רגולטורי ומסחור אפשרי, תוך מיצוב החברה לשלב הצמיחה הבא שלה,” אמר המנכ”ל Michael Halstead.
ENVERIC מדווחת על תוצאות ממחקרי ADMET: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי על תוצאות מחקרי in vitro לאפשרת IND בתחומי ספיגה, פיזור, מטבוליזם, הפרשה ורעילות שהושלמו לאחרונה עבור המועמד המוביל שלה, EB-003, שאינו גורם להזיות ותומך בנוירופלסטיות. הסריקה המקיפה ב-in vitro, שכללה מערך של יותר מ-70 בדיקות נפרדות, הדגימה תכונות חיוביות של EB-003, כולל תחזית לפוטנציאל ספיגה חיובי במעי כאשר הוערך במבחני חדירות ממברנה מבוססי תאים אנושיים, וכן היעדר קשירה משמעותית לחלבוני פלזמה ב-in vitro, מה שמרמז על תכונות חיוביות של פיזור ופינוי כאשר התרופה נכנסת למחזור הדם. המחקר גם הראה ש-EB-003 הפגין יציבות כאשר נבדק מול אנזימי מטבוליזם כבד ממספר מינים, כולל אדם; שהוא אינו סובסטרט של נשאים מרכזיים בכבד ובכליה ב-in vitro, דבר שמרמז על חשיפה מערכתית חיובית יותר ופרופיל פינוי תרופה צפוי יותר; ושאינו מציג עיכוב או השראה משמעותיים של אנזימי מטבוליזם עיקריים וחלבוני נשא רב-תרופתיים, ובכך מפחית את האפשרות לאינטראקציות בין-תרופתיות.
“התוצאות האלה מייצגות אבן דרך חשובה בפיתוח של EB-003, מספקות תמיכה נוספת בפרופיל הפיתוח הפרה-קליני שלו, ותומכות בהמשך קידומו לעבר ניסוי קליני ראשון בבני אדם שמתוכנן,” אמר המנכ”ל Joseph Tucker. “עד כה, הנתונים שנוצרו ממחקרי ה-IND enabling שלנו הציגו פרופיל פרמקולוגי מובחן עבור EB-003, עם פוטנציאל לשמר חלק מהיתרונות הטיפוליים שקשורים לנוירופלסטיות, תוך מזעור חששות בטיחות והשפעות הזייתיות.”
PSYENCE BIOMED משלימה השקעה ב-PSYLABS: Psyence Biomedical (PBM) הודיעה ביום רביעי כי שני אבני הדרך שצורפו להתחייבות המנוי התומכת שלה ב-Psyence Labs הושגו, וכי החברה, באמצעות החברה הבת בבעלות מלאה Psyence Biomed II Corp., השלימה את ההשקעה הנוספת שלה ב-PsyLabs בהיקף של 2,599,896 דולר. אבני הדרך כוללות השלמת חבילת מסמכי היערכות רגולטורית לאיבוגאין וחתימה על הסכם ייצור לפי current Good Manufacturing Practice בארה”ב עם Benuvia Operations. כפי שהוכרז קודם לכן ב-23 בספטמבר, Psyence BioMed הסכימה להשקיע עד 5 מיליון דולר ב-PsyLabs, כולל התחייבות בלתי חוזרת של 2.4 מיליון דולר במסגרת זכות הקדימה היחסית שלה בסבב המימון הנוכחי של PsyLabs, וכן התחייבות תומכת של עד 2.6 מיליון דולר לרכישת מניות בסבב המימון שלא יירכשו על ידי בעלי מניות אחרים של PsyLabs, לתשלום בעד שתי מנות של עד 1.3 מיליון דולר כל אחת עם השגת אבני דרך מוגדרות. מנות ההתחייבות התומכת נדרשו להיקרא ולהיות מושלמות עד 31 בדצמבר.
“השגת שתי אבני הדרך הרבה לפני מועד היעד של 31 בדצמבר היא סימן ברור לכך שתוכנית האיבוגאין עוברת משלב התכנון לשלב הביצוע,” אמר Jody Aufrichtig, מנכ”ל Psyence BioMed ו-TIRC. “ל-PsyLabs יש כעת את המסמכים הרגולטוריים ואת ההון הנוסף כדי לתמוך באספקת איבוגאין ברמה פרמצבטית, ול-TIRC יש שותף ייצור אמריקאי לפי cGMP כדי לתמוך בעבודת הפיתוח שאנו מתכננים. כל חברה עושה את מה שהיא מצוידת לעשות בצורה הטובה ביותר, וזהו לדעתנו המבנה הנכון ליצירת ערך ארוך טווח לבעלי המניות שלנו.”
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Clearmind (CMND), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Eli Lilly (LLY), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>