פרות'נה מודיעה: נובו נורדיסק קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מסלול מהיר ל-PRX004
החברה מציינת: “פרות'נה (PRTA) הודיעה כי ה-FDA העניק מעמד מסלול מהיר (Fast Track Designation) ל-coramitug, נוגדן פוטנציאלי לסילוק עמילואיד שנחשב למוביל בקטגוריה, שנמצא כעת בפיתוח בשלב 3 לטיפול ב-ATTR עמילואידוזיס עם קרדיומיופתיה. מעמד מסלול מהיר נועד להקל על פיתוח ולהאיץ את בחינתם של תרופות ניסיוניות שמטפלות במחלות קשות וממלאות צורך רפואי שלא נענה. ATTR-CM היא מחלה מתקדמת הנגרמת משקיעת טרנסתירטין כעמילואיד בשריר הלב. הטיפולים הקיימים עשויים להאט את התקדמות המחלה, אבל אינם מסלקים את המשקעים הקיימים. Coramitug הוא נוגדן מונוקלונלי מואנש, שמכוון לטרנסתירטין במבנה שגוי, ונועד לקדם סילוק של עמילואיד טרנסתירטין דרך פאגוציטוזה בתיווך נוגדנים4. נובו נורדיסק (NVO) בוחנת את coramitug בניסוי הקליני המתמשך CLEOPATTRA בשלב 3, בקרב כ-1,280 משתתפים עם ATTR-CM, כשההשלמה הראשונית צפויה בשנת 2029. נובו נורדיסק קיבלה זכויות מלאות ברחבי העולם על הקניין הרוחני והזכויות הקשורות לעסקי ולצבר הפיתוח של ATTR עמילואידוזיס שרכשה מפרות'נה ביולי 2021. לפי תנאי הסכם הרכישה, פרות'נה זכאית לקבל עד 1.2 מיליארד דולר, כולל תשלום מקדמה ותשלומים עם השגת אבני דרך בפיתוח הקליני ובמכירות, כאשר עד כה התקבלו 150 מיליון דולר.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע, לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>