פסיכדליה: CMND-100 של Clearmind עומד ביעד הראשי בניסוי
ב"פסיכדליה" השבועית, סדרה חוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly מסכם עמידה ביעד ראשי בניסוי, תוכנית מענקים ודעות אנליסטים.
CMND-100 של CLEARMIND CMND עומד ביעד הראשי: חברת Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי ש-CMND-100, מועמד התרופה הפומי הלא-הזייתי הקנייני של החברה המבוסס על MEAI, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול, עמד ביעד הראשי בניסוי הקליני שלב I/IIa המאושר על ידי ה-FDA. תוצאות הקבוצה השלישית בניסוי הראו פרופיל בטיחות גבוה עבור CMND-100, גם במינון הגבוה ביותר שניתן עד כה. הנתונים הדגימו שמועמד התרופה היה נסבל היטב, ללא תופעות לוואי חמורות בקבוצה השלישית והמשך סבילות כללית חיובית, בהתאם לתוצאות הבטיחות שנצפו בקבוצות הקודמות. הניסוי הקליני שלב I/IIa הוא מחקר רב-לאומי ורב-מרכזי שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות המקדימה של CMND-100 בחולים עם הפרעת שימוש באלכוהול בדרגה בינונית עד חמורה. העמידה ביעד הבטיחות והסבילות הראשי בשלב העלאת המינון, כולל במינון הגבוה בקבוצה השלישית, תומכת בהמשך קידום CMND-100 כאפשרות טיפול חדשה, לא-הזייתית, עבור הפרעת שימוש באלכוהול.
בנוסף, ביום רביעי הודיעה Clearmind שוועדת הנתונים והבטיחות הבלתי תלויה שלה השלימה את הסקירה שלה והוציאה המלצה חיובית להמשך הניסוי הקליני שלב I/IIa המאושר על ידי ה-FDA של CMND-100 לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. ההמלצה החיובית של ה-DSMB מגיעה לאחר השלמת הקבוצה השלישית ומתבססת על נתוני בטיחות ראשוניים מעודדים, שמראים כי CMND-100 היה נסבל היטב ללא תופעות לוואי חמורות שדווחו. כתוצאה מכך, החברה תתקדם כעת לקבוצה הרביעית בניסוי ותעלה את המינון הנבחן של מועמד התרופה הקנייני CMND-100 ל-160 מ"ג.
COMPASS מכריזה על תוכנית מענקים בארה"ב: חברת Compass Pathways (CMPS) הודיעה ביום שני על הזמנה לארגונים מבוססי ארה"ב להגיש בקשה למענק ליצור תכני הכשרה למטפלים שיספקו טיפול ניסיוני ב-COMP360 פסילוציבין, אם יאושר. כיום קיימים ארגוני הכשרה רבים ואיכותיים שכבר הכשירו אלפי אנשי מקצוע רפואיים לטיפול פסיכדלי בסיסי וספציפי לפסילוציבין. תוכנית המענקים הזו הוקמה כדי לתמוך בפיתוח תכני הכשרה איכותיים, כולל מודול ייעודי ל-COMP360, במטרה לוודא שאנשי המקצוע הרפואיים יהיו מוכנים היטב לטפל במטופלים שיקבלו COMP360 לאחר ההשקה המסחרית הצפויה. הארגונים שיגישו בקשה למענקים צריכים להיות בעלי יכולת לפתח ולספק תכני הכשרה לטיפול פסיכדלי, כדי להבטיח סטנדרטים גבוהים של מתן טיפול וחוויית מטופל עקבית. במסגרת התוכנית, Compass מצפה להעניק עד שלושה מענקים לארגונים שיתמכו בפיתוח הכשרה בסיסית בתחום הפסיכדלי והכשרה ספציפית ל-COMP360. הגשת הבקשות תיפתח ב-14 באפריל ותיסגר ב-14 במאי.
"בעודנו מתכוננים להשקה מסחרית אפשרית של COMP360 לדיכאון עמיד לטיפול, העדיפות שלנו היא לוודא שאנשי המקצוע בתחום הבריאות יהיו מאומנים, בטוחים בעצמם ומוכנים לספק טיפול ב-COMP360 באחריות במקומות שבהם מטופלים זכאים יוכלו לקבל טיפול", אמר ד"ר סטיב לוין, קצין המטופלים הראשי. "דרך תוכנית המענקים הזו, אנו מצפים לשתף פעולה עם ארגוני הכשרה אמינים ומנוסים כדי לפתח תכנים איכותיים, שיבטיחו שצוותים רב-תחומיים של מטפלים יהיו מוכנים לספק טיפול בפסילוציבין בהיקף רחב, אם יאושר. יוזמה זו היא צעד חשוב בדרך להפיכת ההכשרה ל-COMP360 לנגישה באופן רחב ולתמיכה במוכנות התפעולית לפני השקה בארה"ב."
העלאת מחיר יעד ל-DEFINIUM: קנאקורד העלתה את מחיר היעד של הפירמה עבור Definium Therapeutics (DFTX) ל-38 דולר מ-25 דולר והותירה המלצת קנייה למניה. הפירמה סבורה שהמניה מייצגת הזדמנות משמעותית לקראת נתוני שלב 3 של DT120 לדיכאון בסוף הרבעון השני. הם מאמינים שמניית Definium יכולה לעלות ב-50% או יותר על בסיס תוצאה טובה בניסוי Emerge.
בנוסף, פייפר סנדלר החלה סיקור של Definium עם דירוג קנייה (משקל יתר) ומחיר יעד של 49 דולר. הפירמה אמרה שטבלית ה-DT120, צורת טבלית מתמוססת בפה של ליזרגיד D-tartrate של Definium, מייצגת הזדמנות "טובה ביותר בקטגוריה" בתחום המתהווה של נוירופלסטוגנים. פייפר מצפה לאפשרויות נוגדות דיכאון ונוגדות חרדה מובחנות יותר עבור אוכלוסיות שסבלו מתת-שירות חמור במשך יותר מדור של קיפאון טיפולי. היא מאמינה שפוטנציאל המכירות השנתי בשיא של DT120 בארה"ב גבוה בהרבה מ-3 מיליארד דולר, מה שמיתרגם ל"פרופיל סיכון/סיכוי אטרקטיבי" ברמת המחיר הנוכחית של המניה.
BRIGHT MINDS נפתחה בהמלצת קנייה: ג'פריז החלה סיקור של Bright Minds (DRUG) עם דירוג קנייה ומחיר יעד של 145 דולר. הפירמה אמרה שהתרופה הפומית BMB-101 של החברה היא אגוניסט 5-HT2C בעל פוטנציאל להיות הטוב ביותר בקטגוריה. לפי האנליסט, BMB-101 הניבה נתוני שלב II חיוביים בפרכוסים אבסנס ובהפרעות התפתחותיות ואפילפטיות רחבות, שני שוקי אפילפסיה בהיקף של מעל מיליארד דולר כל אחד, עם מעט מאוד אפשרויות טיפול.
HELUS PHARMA נפתחה בהמלצת קנייה: TD Cowen החלה סיקור של Helus Pharma (HELP) עם דירוג קנייה ומחיר יעד של 8 דולר. הפירמה סבורה שנתוני שלב 2 החיוביים של החברה בתור טיפול משלים (adjunct) בדיכאון מג'ורי עבור HLP003 ונתוני עבר שמאמתים תרפיות מבוססות פסילוציבין "מפחיתים סיכון" בתוכנית שלב 3 של החברה. מערך הנתונים הראשון של שלב 3, שני מינונים של HLP003, צפוי ברבעון הרביעי, ויכול להוביל ל"פוטנציאל עלייה משמעותי" במניה, אמר האנליסט. TD מניחה השקה ב-2028 ומכירות שיא בארה"ב של 1.3 מיליארד דולר.
במקביל, ביום חמישי הודיעה Helus Pharma על מינויו של קן קריימר לסגן נשיא בכיר, עניינים רפואיים. בתפקידו האחרון הוא שימש כסגן נשיא וראש תחום מדעי המוח הרפואי בחברת Bristol Myers Squibb (BMY).
"מנהיגות רפואית חזקה היא חיונית לאופן שבו אנו מתקשרים עם הקהילות המדעיות והקליניות ומשרתים אותן", אמר מייקל קולה, המנכ"ל. "ד"ר קריימר מביא איתו ניסיון עמוק ותפיסה ביצועית שיעזרו לנו להרחיב את היכולות הרפואיות שלנו ולקדם את צבר המוצרים שלנו. המנהיגות שלו תהיה חיונית בהפיכת מדע חזק למעורבות משמעותית עם מטופלים, מטפלים ומשלמים."
NRX ממנה את טייסון ל-CCO: חברת NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שני על מינויו של גלן טייסון ל-קצין המסחר הראשי (Chief Commercial Officer) הראשון של החברה. בעוד NRx מצפה לאישור הצפוי של בקשת ה-ANDA (בקשה מקוצרת לתרופה חדשה) עבור מוצר קטמין נטול חומרים משמרים, היא פועלת לבניית יכולות מסחריות ולהכנה להשקה מוצלחת. בתפקידיו האחרונים, טייסון התמקד בסקטור המתהווה של חברות שמפתחות תרפיות נוירופלסטיות למצבים פסיכיאטריים, כולל תפקידי הנהגה בחברת Transcend Therapeutics. בתפקידו כ-CCO, טייסון יהיה אחראי על בניית פונקציות מובילות ברמה עולמית של גישת שוק, הפצה, מכירות ושיווק, כדי לתמוך במסחור בקשת התרופה הזו, וכן בנכסים עתידיים בצבר המוצרים בתחום הפסיכיאטריה שנועדו לתת מענה לצרכים הבלתי ממומשים העצומים של אנשים עם מחלות נפש חמורות.
"אנחנו שמחים שגלן מצטרף לצוות ההנהלה של NRx. התשוקה שלו לסיוע לאנשים שסובלים ממחלות נפש חמורות והניסיון הרלוונטי הרחב שלו בתעשייה, בבנייה ובהובלה מוצלחת של פונקציות מסחריות, נותנים לנו ביטחון רב כשאנחנו מתכוננים להשקות הצפויות של פורטפוליו המוצרים שלנו", אמר המנכ"ל ג'ונתן ג'אביט.
בנוסף, ביום חמישי הודיעה NRx על הקמת NRx Defense Systems, חברת מחקר ופיתוח מבוססת פלורידה, שתהיה אחראית על פיתוח טיפולים נוירופלסטיים שמשלבים D-cycloserine עם גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי (TMS) תחת ניווט נוירולוגי רובוטי, תוך שימוש בטכנולוגיה שכבר פותחה. החברה מצפה להשתתף במחקר ופיתוח עתידיים, ממשלתיים ולא-ממשלתיים, בצורה שלא תדלל את בעלי המניות הנוכחיים. NRx Defense Systems תונחה על ידי ד"ר דניס מקברייד, שקריירה שלו משתרעת על נקודת המפגש בין הפרעות במערכת העצבים המרכזית, תרפיה נוירופלסטית ורובוטיקה. מקברייד יקבל תמיכה מקצין החדשנות הרפואית הראשי שמונה לאחרונה ב-NRx, פרופסור ג'ושוע בראון, המכהן כיום כמנהל מחקר TMS בבית החולים מקלין/הרווארד, וחוקר ראשי בפרויקטים הקשורים ל-TMS ותרפיה נוירופלסטית, שממומנים כיום על ידי ה-NIH ו-DARPA. מטרה מרכזית של יוזמת NRx Defense Systems היא לפתח פתרונות מבוססי רובוטיקה ו-בינה מלאכותית שניתן יהיה לפרוס קדימה בתוך ארגונים צבאיים, מבלי להסתמך על שכבה חדשה של אנשי מקצוע רפואיים מיומנים. אב הטיפוס מפותח בשיתוף פעולה עם Zeta Surgical. NRx ו-Zeta מצפות לחשוף את אב הטיפוס של טכנולוגיית ה-TMS הרובוטית-מונחית עם תרפיה נוירופלסטית בכנס השנתי ה-14 של אגודת ה-TMS הקלינית, שיתקיים בין 4 ל-6 ביוני.
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>