טוניקס פרמסוטיקלס מפרסמת נתוני TNX-102 SL בכתב עת מדעי
טוניקס פרמסוטיקלס (TNXP) הודיעה על פרסום מאמר בכתב העת Clinical Pharmacology in Drug Development, כתב העת המבוקר־עמיתים של האגודה האמריקאית לפרמקולוגיה קלינית. תרופת Tonmya נבחנה בשם TNX-102 SL ואושרה על ידי ה-FDA ב-15 באוגוסט 2025 לטיפול בפיברומיאלגיה במבוגרים. הפרסום מציג ממצאים משני מחקרי שלב 1, חד-מנתיים, פתוחים, שבוצעו במתנדבים מבוגרים בריאים. במחקר 1 הושוו שלוש פורמולציות תת-לשוניות של cyclobenzaprine HCl במינון 2.8 מ"ג, שכל אחת מהן מכילה חומר בסיסי שונה, לטבליה פומית בשחרור מיידי של cyclobenzaprine HCl במינון 5 מ"ג בתנאי צום. כל הפורמולציות התת-לשוניות הראו ספיגה מהירה וזמינות ביולוגית יחסית גבוהה יותר בהשוואה ל-cyclobenzaprine HCl פומי בשחרור מיידי. פורמולציית potassium phosphate dibasic הראתה את הפרופיל הפרמקוקינטי המועדף ביותר, עם זמינות ביולוגית יחסית של 154% לעומת הטבליה הפומית בשחרור מיידי, עיכוב ספיגה של כשלוש דקות לעומת כ-37 דקות בנטילה פומית בשחרור מיידי, ושטח מתחת לעקומה (AUC) מנורמל למינון גבוה יותר ב-783% במהלך השעה הראשונה לאחר המנה. על בסיס תוצאות אלה נבחרה פורמולציית ה-potassium phosphate dibasic להמשך פיתוח קליני. במחקר 2 הוערכו TNX-102 SL במינונים 2.8 מ"ג ו-5.6 מ"ג בעיצוב מוצלב (crossover) בתנאי צום ולאחר ארוחה. הפורמולציה הראתה פרופורציונליות למינון בין שני רמות המינון, ופרמטרים פרמקוקינטיים לא הושפעו מארוחה עתירת קלוריות ועתירת שומן, מה שמאשר היעדר השפעת מזון. מחקר זה סיפק גם אפיון קליני מלא של המטבוליט הפעיל norcyclobenzaprine, והראה זמן מחצית חיים של כ-60 שעות. החשיפה הנמוכה יותר ל-norcyclobenzaprine לאחר מתן תת-לשוני, בהשוואה למתן פומי, נחשבת כגורם שתורם לעמידות טובה יותר של היעילות ולפרופיל סבילות חיובי שנצפה עם TONMYA במחקרי שלב 3 בפיברומיאלגיה. בשני המחקרים, מתן חד-פעמי של cyclobenzaprine HCl בדרך תת-לשונית היה בדרך כלל נסבל היטב. כל תופעות הלוואי שצצו במהלך הטיפול היו קלות או בינוניות בחומרתן. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו ירידה בתחושה בפה וטעם חריג. לא דווחו על תופעות לוואי חמורות, ולא נצפו שינויים משמעותיים קלינית במדדי מעבדה, במדדים חיוניים או בממצאי אק"ג.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>