Anavex תבקש בחינה מחדש של חוות הדעת של CHMP לגבי ה-MAAA עבור blarcamesine
Anavex (AVXL) Life Sciences מספקת עדכון רגולטורי לגבי blarcamesine למחלת אלצהיימר בשלב מוקדם. החברה עודכנה על ידי הוועדה למוצרים תרופתיים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית על הצבעת מגמה שלילית בבקשת אישור השיווק (MAA) עבור blarcamesine, לאחר ההסבר בעל‑פה בפני CHMP. CHMP צפויה לאמץ חוות דעת רשמית לגבי ה‑MAA בישיבתה בדצמבר. החברה מתכוונת לבקש בחינה מחדש של חוות הדעת של CHMP לאחר אימוצה הרשמי, ובכלל זה לספק נתוני סמנים ביולוגיים רלוונטיים, על בסיס משוב והנחיה מתמשכת מ‑CHMP, EMA וקהילת מחלת אלצהיימר. נהלי EMA שאומצו על ידי CHMP מאפשרים למבקש לבקש בחינה מחדש של ההחלטה, אשר תתבצע על ידי צוות בוחנים אחר שיערוך בדיקה חדשה, עצמאית מהחוות דעת הראשונה. בנוסף, לאחר דיאלוג ראשוני, המרכז להערכת ולמחקר תרופות של ה‑FDA האמריקאי המליץ לחברה לבקש פגישה כדי לדון בתוצאות הניסויים הקליניים של החברה במחלת אלצהיימר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>