Cellectar: EMA מאשרת זכאות להגשת בקשה ל-CMA עבור iopofosine I 131
Cellectar Biosciences (CLRB) הודיעה כי לאחר הליך של ייעוץ מדעי, צוות הייעוץ המדעי (SAWP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליץ שהגשת בקשה לאישור שיווק מותנה (CMA) עבור iopofosine I 131, כטיפול במטופלים עם מקרוגלובולינמיה של וולדןסטרום (WM) שאינם מגיבים לאחר טיפול במעכבי ברוטון טירוזין קינאז (BTKi), יכולה להיות מקובלת לצורך CMA. אם יאושר, iopofosine I 131 עשוי להיות זמין מסחרית ב-30 המדינות המיוצגות על ידי EMA בשנת 2027. iopofosine I 131 הוא מועמד ראשון מסוגו של Cellectar, תרופה חדשנית למיקוד בסרטן המשתמשת באתר פוספוליפידי קנייני של החברה כרדיוקוניוגט כמונותרפיה, לטיפול ב-WM אצל מטופלים שאינם מגיבים לאחר טיפול ב-BTKi. ל-iopofosine I 131 הוענק מעמד PRIME מטעם ה-EMA לטיפול במטופלי WM שקיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים. WM היא ממאירות של תאי B. היא מתאפיינת בחדירת מח העצם על ידי תאים לימפופלזמציטיים קלונליים שמייצרים אימונוגלובולין M מונוקלונלי. עם הטיפולים הקיימים, המחלה אינה ניתנת לריפוי. החלטת החברה להגיש בקשה ל-CMA באירופה מגיעה בעקבות המלצות SAWP לגבי אוכלוסיית המטופלים שלגביה iopofosine I 131 מתאימה להגשה, ובפרט דיון באוכלוסייה לאחר כישלון טיפול ב-BTKi. זה עקבי עם רוב המטופלים שנכללו במחקר CLOVER WaM שלב 2. המסמך התמציתי של Cellectar ל-SAWP כלל את מאגר הבטיחות של iopofosine I 131, תוצאות הניסוי הקליני CLOVER WaM, ניתוחי תתי-קבוצות ומידע ייצור. אין בסמכות SAWP לקבוע אם הנתונים מספיקים מבחינת בטיחות ויעילות לצורך CMA. עם זאת, SAWP ציין כי iopofosine I 131 עומד בדרישות הזכאות להגשה ל-CMA עבור אוכלוסיית המטופלים המוצעת. כמו בארה״ב, גם באירופה קיים צורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה לטיפול ב-WM, שפוגעת בהערכה בכ-35,000 עד 45,000 מטופלים. תוצאות מחקר CLOVER WaM הראו שיעור תגובה כולל של 83.6% ושיעור תגובה עיקרית של 58.2%. הנתונים הללו הוצגו כהרצאת במה במהלך הכנס השנתי ה-66 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) בדצמבר 2024, על ידי ד״ר Sikander Ailawadhi, פרופסור לרפואה, Mayo Clinic. הבקשה האמריקאית לאישור תרופה חדשה (NDA) תוגש כאשר הניסוי המאשר יהיה בעיצומו, ותיתמך בנתוני הניסוי הקליני CLOVER WaM שלב 2b. הניסוי הדגים שיעור תגובה עיקרית מובהק סטטיסטית לעומת השערת אפס של 20% ומשך תגובה משמעותי. מערך הנתונים כולל כעת את תוצאות המעקב ל-12 חודשים שביקשה ה-FDA לכל המטופלים מהניסוי, וכן ניתוח תתי-קבוצות חדש של נתונים ממטופלים מיד לאחר כישלון טיפול ב-BTKi, ללא קשר לקו הטיפול. החברה מתכננת לשתף את הנתונים החדשים הללו בכנס רפואי או מדעי קרוב. ה-FDA האמריקאית העניקה ל-iopofosine I 131 מעמד טיפול פורץ דרך, מסלול מהיר ומעמד תרופת יתום לטיפול ב-WM חוזרת/עמידה (r/r).
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות שמזיזות את השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המומלצות ביותר על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על CLRB:
- Cellectar Biosciences: iopofosine I 131 נסבל היטב במחקרי מקרה
- Cellectar ו-Evestia חתמו על הסכם למחקר שלב 1b של CLR 125
- Cellectar Biosciences ו-ITM חתמו על הסכם אספקה עבור Ac-225 באיכות GMP
- Cellectar תשתתף בפסגת הרדיופרמצבטיקה הממוקדת של Oppenheimer
- שיחת התוצאות של Cellectar Biosciences: התקדמות לצד אתגרים