PBM, CMPS, ATAI: מניות ביוטק פסיכדליות מזנקות אחרי צו בית הלבן להאצת בחינת ה-FDA
- צו נשיאותי חדש של טראמפ להאצת טיפולים למחלות נפש קשות מקצר את זמני בחינת ה-FDA, מקצה מימון פדרלי של 50 מיליון דולר ומסיר חסמים רגולטוריים לתרופות פסיכדליות, מה שמסמן נקודת מפנה לסקטור.
- המניות Psyence Biomedical, COMPASS Pathways, Enveric Biosciences ו-Atai Life Sciences מזנקות בעשרות עד מאות אחוזים בזכות הצו, התקדמות קלינית (כגון COMP360 ו-BPL-003) וחיזוק פיננסי כמו הקצאות פרטיות והרחבת ניסויים קליניים.
מניות ביוטק בתחום חומרים פסיכדליים ותרכובות נוירו-אקטיביות מזנקות ביום שני, 20 באפריל 2026, לאחר שצו נשיאותי משמעותי מבית הלבן אותת על תמיכה פדרלית חזקה עד כה בטיפולים מבוססי פסיכדליים. Psyence Biomedical (PBM), COMPASS Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB) ו-Atai Life Sciences (ATAI) עולות ב-83%, 34%, 158% ו-29%, בהתאמה, כאשר משקיעים נוהרים לסקטור.
הנשיא דונלד טראמפ חתם על הצו הנשיאותי "Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness" ביום שבת, 18 באפריל 2026. הצו נועד לצמצם חסמים רגולטוריים לגבי תרופות פסיכדליות. הסעיפים המרכזיים כוללים:
- בחינות מהירות יותר ב-FDA: ה-FDA יחלק "שוברי עדיפות לאומית" לתרופות בעלות סטטוס Breakthrough Therapy, מה שעשוי לקצר את זמני הבחינה לחודש–חודשיים במקום 6–10 חודשים בדרך כלל.
- מימון פדרלי: הצו מקצה 50 מיליון דולר למחקר בתרכובות כמו איבוגאין ופסילוסיבין.
- סעיפי שינוי סיווג: כל חומר פסיכדלי שמסווג כיום ב-Schedule I ומשלים ניסויי שלב 3 להתוויות בתחום בריאות הנפש, חייב לעבור שינוי סיווג מהיר.
- הרחבת נגישות: מטופלים עשויים לקבל גישה מוקדמת יותר לטיפולים פסיכדליים ניסיוניים במסגרת חוק Right to Try.
שינוי מדיניות משמעותי זה נתפס כנקודת מפנה, שיכולה להאיץ את לוחות הזמנים למסחור ולפתוח מקורות הון חדשים למפתחי תרופות מתפתחים.
גורמים ייחודיים לכל מניה
Psyence Biomedical הובילה את הראלי, כשהיא נהנית מהצו הנשיאותי ומהודעת החברה על הובלתה בתחום ייצור איבוגאין בתקן GMP. בנוסף, PBM הרחיבה את אתרי הניסויים הקליניים שלה באוסטרליה והוסיפה מנגנון רכישה תוך-יומי להסכם המימון שלה, מה שמעניק לה גמישות פיננסית גדולה יותר.
בנוסף, COMPASS Pathways זינקה בחדות, משום שהתרופה המובילה שלה, COMP360, פורמולציה סינתטית של פסילוסיבין, כבר מחזיקה בסטטוס "breakthrough therapy". תחת המדיניות החדשה, COMP360 ממוקמת כך שתוכל ליהנות ישירות משוברים בעדיפות לאומית ומלוחות זמנים מהירים משמעותית לבחינת ה-FDA.
Atai Life Sciences זינקה במקביל לשאר הסקטור. מעבר לכך, האנליסט של Canaccord Genuity, סומאנט קולקרני, העלה את מחיר היעד ל-15 דולר, תוך שהוא מציין התקדמות בתרסיס האף BPL-003 של ATAI, המתקרב לניסויי שלב 3.
לבסוף, Enveric Biosciences עלתה הן בשל הצו הנשיאותי והן בעקבות סגירה של הקצאה פרטית בהיקף 13.9 מיליון דולר, שתסייע לקידום צנרת תרופות הנוירופלסטוגן שלה.