אונקוליטיקס ביוטק: התאמה עם ה-FDA לאחר פגישת Type C לגבי פלאראורפ

אונקוליטיקס ביוטק: התאמה עם ה-FDA לאחר פגישת Type C לגבי פלאראורפ

דה פליי (TheFly)27 באפריל 2026

אונקוליטיקס ביוטק (ONCY) הודיעה כי פגישת Type C עם ה-FDA הובילה להתאמה לגבי העיצוב של מחקר קליני מכריע, שנועד לתמוך באישור פלאראורפ (pelareorep) בקרב מטופלים עם קרצינומה קשקשית גרורתית של תעלת פי הטבעת שאינה ניתנת לכריתה. “אנו רוצים להודות ל-FDA על ההנחיות הברורות מאוד שלו ועל שסייע לנו ליצור מסלול יעיל עבור פלאראורפ במחלה שנואשת לטיפולים חדשים,” אמר ג'רד קלי, המנכ"ל של אונקוליטיקס ביוטק. “אמנם מחקר חד-זרועי היה אפשרי במסגרת הזו, אך בעקבות דיון פורה עם ה-FDA, ובהתחשב בהחלטות רגולטוריות אחרונות לגבי מחקרים דומים, הסכמנו על ניסוי אקראי מבוקר, שנועד פוטנציאלית לתמוך גם באישור מואץ וגם באישור מלא בתוך אותו מחקר. הגישה הזו מתמודדת ישירות עם סטנדרטים ראייתיים רלוונטיים ומחמירים, ובמקביל מאפשרת קבלת אישור על בסיס בחינה של נקודות סיום (endpoints) מרובות.” החברה מתכננת לשלב את המשוב מה-FDA בפרוטוקול הסופי, שככל הנראה יהיה ניסוי יחיד, אקראי ומבוקר, שבמסגרתו ניתן יהיה להגיש בקשה לאישור מואץ ואישור מלא בנקודות זמן שונות.