Belite Bio החלה בהגשה מתגלגלת של בקשת תרופה חדשה (NDA) ל־FDA בארה"ב עבור tinlarebant
דה פליי (TheFly)21 באפריל 2026
חברת Belite Bio (BLTE) הודיעה כי החלה בהגשה מתגלגלת של בקשת תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור tinlarebant, טיפול פומי חדשני וניסיוני למחלות סטארגארט מסוג 1, מחלה תורשתית נדירה של הרשתית הנגרמת ממוטציות בגן ABCA4. ל-tinlarebant ניתנה בעבר על ידי ה-FDA הגדרת "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy Designation) עבור STGD1, וה-FDA כבר אישר ל-Belite לבצע הגשה מתגלגלת של ה-NDA. החברה צופה להשלים את ההגשה המתגלגלת של ה-NDA ברבעון השני של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>