גריניץ' לייפסאיינסז מציגה את תוצאות שלב 3 של ניסוי Flamingo-01 מכנס AACR 2026
גריניץ' לייפסאיינסז (GLSI) מתמקדת בניסוי הקליני בשלב 3 שלה, FLAMINGO-01, ומציגה את התקציר שפורסם ואת הפוסטר מכנס AACR 2026. זהו התקציר והפוסטר הראשונים שמוצגים יחד עם הוועדה המנהלת של FLAMINGO-01, ובהם מוצגים נתונים מובהקים סטטיסטית על תגובת מערכת החיסון מסוג רגישות יתר מאוחרת (delayed-type hypersensitivity – DTH), כולל ניתוח תתי-קבוצות לפי סוגי HLA הנפוצים ביותר. בזרוע הפתוחה שאינה כוללת HLA-A*02, שבה כל המטופלים טופלו ב-GLSI-100, נמדדו תגובות חיסוניות ל-GP2 בתחילת הניסוי ולאורך זמן באמצעות טסטים עוריים ושיטות נוספות. השיטות הנוספות יוצגו בכנס עתידי. תגובת DTH (אודם ו/או התקשות בעור) שימשה להערכת תגובות חיסוניות בגוף (in vivo) אצל המטופלים. ממוצע DTH אורטוגונלי נמדד גם הוא 48–72 שעות לאחר ההזרקה, אך אינו מדווח כאן. בניתוח נתונים ראשוני זה נצפתה עלייה משמעותית בשיעור המטופלים שחוו תגובת DTH בחודש הרביעי או השישי לעומת מצב הבסיס. היו 191 מטופלים עם מדידות גם בתחילת הניסוי וגם בחודש 4 או 6. תדירות תגובות ה-DTH עלתה בערך פי 4 בכלל אוכלוסיית הזרוע הפתוחה שאינה HLA-A*02, כששיעור המטופלים שחוו תגובת DTH עלה מ-5.2% בתחילת הניסוי, לפני כל מתן GLSI-100, ל-20.4% מהמטופלים שחוו תגובת DTH בחודש 4 או 6. כפי שמדווח בטבלה 1 בפוסטר, כל סוג HLA-A הראה תגובה חיסונית תכופה יותר לאחר הטיפול ב-GLSI-100 מאשר בתחילת הניסוי, כאשר התדירות עלתה בטווח שבין 100% ל-700%. תגובת DTH בשלב הבסיס לפני כל טיפול מרמזת ש-GP2 עשוי להיות אנטיגן טבעי, ושתאי T ספציפיים ל-GP2 עשויים להתקיים אצל חלק מהמטופלים כבר לפני כל טיפול ב-GLSI-100. תגובת מערכת חיסון בסיסית ל-GP2 לפני כל חיסון ב-GP2 נצפתה גם בניסוי שלב IIb, ונצפית גם בזרועות האקראיות העיוורות של FLAMINGO-01, שבהן מחוסנים רק מטופלים עם HLA-A*02. נתוני תגובת מערכת החיסון המובהקים סטטיסטית בזרוע הפתוחה שאינה HLA-A02 מראים מגמה דומה לנתוני תגובת מערכת החיסון שנצפו אצל מטופלי HLA-A02 בניסוי שלב IIb ובזרועות HLA-A*02 של FLAMINGO-01. הניסוי עדיין נמשך, ואיסוף הנתונים וניקויים נמשכים, כשחלק מהמטופלים עדיין עשויים להיות בשלב חיסוני ה-PIS שלהם, ולכן התוצאות הסופיות עשויות להשתנות. מסקנת התקציר והפוסטר על תגובת מערכת החיסון: העלייה המובהקת סטטיסטית בשכיחות תגובות ה-DTH לאורך זמן, שנמצאה בניתוח הראשוני הזה של מטופלים שאינם HLA-A02 שטופלו ב-GLSI-100, מראה שטיפול ב-GLSI-100 לא צריך להיות מוגבל למטופלי HLA-A02 בלבד. מטופלים שטופלו ב-GLSI-100 הצליחו יותר ויותר לייצר תגובה חיסונית ל-GP2, כפי שנראה בנתונים ראשוניים אלה. מחקרים עתידיים עשויים לבחון שימוש בתגובות חיסוניות כדי לבדוק קשר אפשרי בין DTH לבין תגובות במקום ההזרקה (ISR), את האימונוגניות של GLSI-100 לפי סוג HLA ספציפי, את תזמון המתן של זריקות דחף (בוסטרים) לשימור החסינות, את ביצועי אתרי המחקר הקליני, ואת האפשרות להפסיק טיפול למטופלים שאינם מגיבים. בנוסף, הפוסטר השני המתאר את תכנון ניסוי שלב III, שמוצג ביום שלישי, 21 באפריל, ניתן להורדה וצפייה באתר באמצעות אותו קישור. פוסטר זה מספק עדכון שלפיו למעלה מ-1,300 מטופלים נסקרו עד כה בניסוי FLAMINGO-01. תיקון הפרוטוקול החדש, שעדיין נמצא בבדיקה רגולטורית במדינות מסוימות, אינו נידון.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום בטיפרנקס >>