סלקטיס מדגישה נתוני ניסוי ALPHA3 של אלוג'ין ותשלומי אבני דרך פוטנציאליים
סלקטיס (CLLS) הדגישה את ניתוח החפשיות הביניים (futility analysis) שפורסם על‑ידי אלוג'ין תרפיוטיקס (ALLO) מהניסוי המרכזי ALPHA3 בחסות אלוג'ין, שבוחן את cema-cel כטיפול קונסולידציה קו ראשון בלימפומה של תאי B גדולים. Cema-cel הוא מועמד מוצר שנמצא ברישיון של סרבייה, במסגרת הסכם הרישיון, הפיתוח והמסחור שנחתם בין סרבייה לבין סלקטיס, וסרבייה העניקה לגביו רישיון משנה לאלוג'ין בשטחים מסוימים. אלוג'ין הודיעה כי ניתוח החפשיות, שהופעל בעקבות נקודת החיתוך של הנתונים המוגדרת בפרוטוקול – לאחר שהמטופל ה‑24 השלים את הערכת מחלה שאריתית מינימלית (MRD) ביום 45 – הראה כי 58.3% מהמטופלים בזרוע ה‑cema-cel השיגו MRD שלילי, לעומת 16.7% בזרוע המעקב, מה שמייצג פער מוחלט של 41.6% בניקוי MRD בין הזרועות. אלוג'ין דיווחה כי על בסיס ספרות מדד ייחוס מסוימת, פער של 25%-30% בניקוי MRD יכול להתבטא בתועלת קלינית משמעותית עם סיום המחקר. אלוג'ין הוסיפה כי הטיפול ב‑cema-cel היה בדרך‑כלל נסבל היטב בנקודת החיתוך, כאשר רוב המטופלים טופלו במרפאה אמבולטורית לאחר העירוי, ללא מקרים של תסמונת שחרור ציטוקינים, תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור של מערכת החיסון, מחלת שתל נגד מאכסן או תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, וללא אשפוזים עקב תופעות לוואי הקשורות לטיפול. אלוג'ין הודיעה כי גיוס המטופלים לניסוי צפוי להסתיים עד סוף 2027, וכי היא צופה ניתוח ביניים של הישרדות ללא אירוע (Event-Free Survival – EFS) באמצע 2027 וניתוח EFS ראשי באמצע 2028. אם התוצאות יהיו חיוביות, אלוג'ין ציינה כי הן עשויות לתמוך בהגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA). במסגרת ההסכם עם סרבייה, סלקטיס זכאית לקבל תשלומים של עד 340 מיליון דולר באבני דרך של פיתוח ומכירות, וכן תמלוגים נמוכים בדו‑ספרתיים מהמכירות נטו של מוצרים מורשים נגד CD19, כולל cema-cel המפותח ב‑LBCL.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום בטיפרנקס >>