אונקוליטיקס קובעת פגישה עם ה־FDA למסלול רישום של פלאריאורפ
אונקוליטיקס ביוטק (ONCY) הודיעה כי קבעה פגישת Type C עם ה־FDA ליום 16 באפריל, כדי לדון במסלול פיתוח רישומי אפשרי עבור פלאריאורפ לטיפול בסרטן פי הטבעת. “אנו מאמינים שהפגישה הקרובה עם ה־FDA היא צעד קריטי בקידום פלאריאורפ לכיוון מסלול רישום אפשרי בסרטן פי הטבעת. המטרה שלנו היא לתאם ציפיות עם ה־FDA לגבי תוכנית הניתוח הסטטיסטי וגודל המדגם למחקר ציר מכריע אפשרי, חד־זרועי, לטיפול קו שני והלאה ב־SCAC,” אמר ג'רד קלי, מנכ"ל אונקוליטיקס ביוטק. הפגישה תתמקד באפשרות להתחיל מחקר מכריע חד־זרועי, שיבחן את פלאריאורפ בשילוב עם מעכב נקודת בקרה (checkpoint inhibitor) אצל מטופלים שמקבלים טיפול קו שני והלאה על סרטן תאי קשקש של פי הטבעת. החברה מתכוונת לדון בעיצוב מחקר שיגייס כ־60 עד 70 מטופלים, כאשר שיעור התגובה האובייקטיבית יהיה נקודת הסיום העיקרית, כדי לתמוך באפשרות לאישור מלא.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוברות שווי בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב־TipRanks >>