דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Quoin Pharmaceuticals מודיעה: ה-FDA העניק מעמד 'תרופת יתום' (ODD) ל-QRX003

דה פליי (TheFly)21 באוקטובר 2025
  • ה-FDA העניק מעמד 'תרופת יתום' (ODD) ל-QRX003, המועמדת המובילה של Quoin Pharmaceuticals לטיפול בתסמונת נדרטון; זאת לאחר שה-EMA העניק מעמד דומה במאי 2025.
  • לדברי המנכ"ל, המעמד עשוי להקל על המסלול לאישור בארה״ב ולהעניק הגנת נתונים משמעותית אם יאושר; החברה מחויבת להשלים את הפיתוח הקליני בדחיפות.
Quoin Pharmaceuticals מודיעה: ה-FDA העניק מעמד 'תרופת יתום' (ODD) ל-QRX003
נקודות עיקריות: - ה-FDA העניק מעמד 'תרופת יתום' (ODD) ל-QRX003, המועמדת המובילה של Quoin Pharmaceuticals לטיפול בתסמונת נדרטון; זאת לאחר שה-EMA העניק מעמד דומה במאי 2025. - לדברי המנכ"ל, המעמד עשוי להקל על המסלול לאישור בארה״ב ולהעניק הגנת נתונים משמעותית אם יאושר; החברה מחויבת להשלים את הפיתוח הקליני בדחיפות. Quoin Pharmaceuticals (QNRX: https://www.tipranks.com/stocks/qnrx) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד 'תרופת יתום' (Orphan Drug Designation, ODD) למועמדת המובילה שלה, QRX003, לטיפול בתסמונת נדרטון. המעמד מגיע לאחר שבמאי 2025 העניקה הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) מעמד 'תרופת יתום'. 'קבלת מעמד תרופת יתום מה-FDA היא עוד אבן דרך חשובה במשימתנו להביא את QRX003 למטופלים הסובלים מתסמונת נדרטון,' אמר ד"ר מייקל מאיירס, מנכ"ל Quoin Pharmaceuticals. 'ביחד עם המעמד מה-EMA שניתן מוקדם יותר השנה, ההכרה האחרונה של ה-FDA עשויה לסייע לקדם את הדרך לאישור QRX003 בארה״ב, ובמידה שיאושר, להעניק למוצר הגנת נתונים משמעותית. Quoin מחויבת נחרצות להשלים את הפיתוח הקליני של QRX003 בדחיפות גבוהה, למען המטופלים והמשפחות החיים עם המחלה ההרסנית הזו.' פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >> (https://thefly.com/) ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >> (https://www.tipranks.com/screener/top-smart-score-stocks/?type=stockAnalysisLanding) קראו עוד על QNRX: - Quoin Pharmaceuticals מגייסת 104.5 מיליון דולר בהנפקה פרטית (https://www.tipranks.com/news/company-announcements/quoin-pharmaceuticals-secures-104-5m-in-private-placement) - Quoin Pharmaceuticals Ltd – המסחר בתעודת ה-ADR מתחדש (https://www.tipranks.com/news/the-fly/quoin-pharmaceuticals-ltd-adr-trading-resumes-thefly-3) - Quoin Pharmaceuticals Ltd – המסחר בתעודת ה-ADR הושהה, הפסקת מסחר בשל תנודתיות (https://www.tipranks.com/news/the-fly/quoin-pharmaceuticals-ltd-adr-trading-halted-volatility-trading-pause-thefly-3) - כך קרה שמניית Quoin Pharmaceuticals (QNRX) זינקה היום (https://www.tipranks.com/news/heres-why-quoin-pharmaceuticals-stock-qnrx-exploded-today) - Quoin Pharmaceuticals מודיעה על מימון בהנפקה פרטית בהיקף של עד 104.5 מיליון דולר (https://www.tipranks.com/news/the-fly/quoin-pharmaceuticals-announces-private-placement-financing-up-to-104-5m-thefly)