תלות רגולטוריתנדרשת אישור רגולטורי רשמי לפני שניתן יהיה להתחיל ברישום מטופלים, מה שיוצר שלב מאשר שעשוי לעכב את תחילת המחקר ואת דיווח הנתונים.
תניית מימוןקבלת השקעה פרטית נוספת מותנית בקבלת אישור רגולטורי לגיוס מטופלים, מה שמחשף את סבבי המימון הקרובים ואת התקדמות התוכנית לסיכון הקשור לאישור.
אי־ודאות בביצועהיבטים מרכזיים בתכנית הקלינית, לרבות תכנון סופי של המחקר ואוכלוסיית היעד של המטופלים, עדיין נותרו לסגירה, מה שמגדיל את סיכון הביצוע ואת פוטנציאל התנודתיות בלוחות הזמנים.