דלגו לתוכן

X4 Pharmaceuticals מודיעה על תוצאות פגישת Type C עם ה-FDA

דה פליי (TheFly)8 בספטמבר 2026
X4 Pharmaceuticals מודיעה על תוצאות פגישת Type C עם ה-FDA

X4 Pharmaceuticals (XFOR) הודיעה על תוצאות פגישת ה-Type C שלה עם ה-FDA, בנוגע לניסוי הקליני הגלובלי שלב 3 4WARD. מטרת הפגישה הייתה להגיע לתיאום לגבי גודל מדגם מתוקן והעוצמה הסטטיסטית הנלווית, וכן לגבי גודל מאגר נתוני הבטיחות, כדי לתמוך בהגשת בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה עבור mavorixafor לטיפול בנויטרופניה כרונית במסגרת 4WARD. ה-FDA הסכים עם ניתוח החברה, שלפיו הקטנת גודל המדגם בניסוי 4WARD מ-176 ל-126 משתתפים שומרת על עוצמה כוללת מספקת עבור נקודות הסיום המשותפות הראשיות: הפחתה בשיעור הזיהומים השנתי ותגובה חיובית של ספירת הנויטרופילים האבסולוטית. בנוסף, ה-FDA ציין כי מאגר נתוני הבטיחות המוצע יהיה קביל לצורך תמיכה בהגשת sNDA אפשרית.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>