טוניקס פרמסוטיקלס אומרת כי היא במסלול להתחיל מחקר פאזה 2 של TNX-4800
טוניקס פרמסוטיקלס (TNXP) הודיעה על הצגת נתוני פאזה 1 ועל תוכניות למחקר שדה אדפטיבי בפאזה 2 של TNX-4800 למניעת מחלת ליים בארה"ב, בכנס השנתי הרביעי בנושא קרציות ומחלות שמועברות באמצעות קרציות. מחקר פאזה 2 צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2027, בכפוף להסכמה של ה-FDA. מחקר פאזה 1 בוצע על ידי צוות בבית הספר לרפואה UMass Chan, בהובלת ד"ר מארק ס. קלמפנר, פרופסור לרפואה ב-UMass Chan וממציא TNX-4800. מחקר השדה האדפטיבי בפאזה 2 מתוכנן על ידי טוניקס, שרכשה רישיון ל-TNX-4800 מבית הספר לרפואה UMass Chan בשנת 2025. “אנו מתכננים להתחיל מחקר שדה אדפטיבי בפאזה 2 במחצית הראשונה של 2027, בכפוף להסכמה של ה-FDA,” אמר ד"ר סת' לדרמן, מנכ"ל טוניקס פרמסוטיקלס. החברה מתכננת לבחון את TNX-4800 במחקר שדה אדפטיבי, אקראי, כפול-סמוי, מבוקר פלצבו, בפאזה 2, כדי להעריך את היעילות של משטר שתי מנות של TNX-4800 SC במניעת הופעה ראשונה של מחלת ליים מאושרת, במהלך תקופת המעקב המרכזית ליעילות. משטר שתי המנות של TNX-4800 נבחר למחקר השדה בפאזה 2 על בסיס התוצאות הפרמקוקינטיות של מחקר פאזה 1. כל מנה קבועה צפויה לספק רמות חשיפה דומות למינון של 5 מ"ג/ק"ג שנבדק בפאזה 1. המנה הראשונה תינתן באביב, והמנה השנייה, כמנת דחף, תינתן חודשיים לאחר מכן. המשתתפים יכללו מתבגרים ומבוגרים בני 16 ומעלה, המתגוררים באזורים אנדמיים למחלת ליים בארה"ב. נקודת הסיום העיקרית תהיה מניעת מחלת ליים למשך שישה חודשים לאחר המנה הראשונה. החברה קבעה פגישת Type C עם ה-FDA לתחילת הרבעון השלישי של 2026, כדי לדון בתכנון מחקר השדה האדפטיבי בפאזה 2. החברה מצפה שיהיה ברשותה מוצר ניסויי המיוצר בהתאם לתקני ייצור נאותים (GMP) עבור ניסויים קליניים בתחילת 2027.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות חדשותיות מהירות המשפיעות בזמן אמת על השווקים. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>