דלגו לתוכן

אדאג'יו מדיקל מדווחת על תוצאות לשישה חודשים מניסוי Fulcrum-VT במסגרת IDE

דה פליי (TheFly)26 באפריל 2026
אדאג'יו מדיקל מדווחת על תוצאות לשישה חודשים מניסוי Fulcrum-VT במסגרת IDE

אדאג'יו מדיקל הולדינגס (ADGM) פרסמה תוצאות לאחר שישה חודשים מניסוי קליני במסגרת פטור לניסויים במכשירים (Investigational Device Exemption, IDE) בשם Fulcrum-VT, אשר ישמשו לתמיכה בבקשת החברה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration, FDA) לקבלת אישור שיווק מוקדם (Premarket Approval) למערכת אבלציה חדרית vCLAS Ventricular Ablation System. התוצאות הוצגו היום במסגרת מושב מאוחר להצגת ניסויים קליניים בכנס Heart Rhythm Society 2026. הממצאים המרכזיים כללו: 98% חוסר יכולת ליצירת טכיקרדיות חדריות ממוקדות בסיום ההליך; פרופיל בטיחות מבטיח עם 2.4% אירועים שליליים משמעותיים (Major Adverse Events) כפי שהוגדרו בפרוטוקול; 84% ללא שוק ממפחת דפיברילטור מושתל (implantable cardioverter defibrillator) לאחר שישה חודשים; 59% ללא כל חזרת VT לאחר שישה חודשים; תוצאות דומות לחולי קרדיומיופתיה איסכמית ולא-איסכמית; יותר מ-80% הפחתה במספר המטופלים שחוו שוק ממכשיר ICD במהלך שישה חודשים לאחר האבלציה בהשוואה לאותה תקופה לפני האבלציה; 72% מהמטופלים הפסיקו או הפחיתו את מינון האמיודארון לאחר שישה חודשים; שיעור נמוך של 1.9% של אשפוז חוזר הקשור ל-VT בתוך 30 ימים

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>

ראו את מניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>