אדיאַל פארמה משלימה ייצור אצווה ניסיונית ל-AD04
אדיאַל פארמה (ADIL) הודיעה על השלמת ייצור האצווה הניסיונית (demonstration batch) עבור AD04. תוצאות האצווה אישרו שתהליך הייצור שהועבר עמד במפרטים שהוגדרו לאצווה הקלינית המתוכננת לשלב 3, והתאים לפרופיל ההתמוססות של אצוות שלב 2 הקודמת. בכך הודגם שהעברת תהליך הייצור הטכני הצליחה. זהו שלב חשוב שנדרש לפני תחילת ייצור האצווה לשלב 3 בתוכנית הניסויים הקליניים המתוכננת.
העברת הידע הטכנולוגי (tech transfer) של יכולות הייצור והאנליזה של AD04 ל-CDMO חדש הובילה ליעילות משמעותית, ולמעבר מוצלח של משוכות הקשורות להתמוססות, לערבוב ולאחידות התכולה. להישג הזה צפויה להיות השפעה קלינית ומסחרית משמעותית עבור AD04 לאחר שיאושר לטיפול בחולים הסובלים מהפרעת שימוש באלכוהול (AUD). ההישג מאפשר את ייצור האצוות הקליניות ואצוות הרישום, הנדרשות לביצוע הניסוי הקליני, וכן את יצירת הנתונים הדרושים לעדכוני ה-IND עבור AD04 מול מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
פורסם לראשונה בTheFly – המקור למידע סופי וחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>