אינהיברקס ביוסיינסס מדווחת על נתונים ביניים מניסוי Phase 1/2 של ozekibart
אינהיברקס ביוסיינסס (INBX) הודיעה על עדכון נתוני ביניים מניסוי Phase 1/2 שבו נבחן הטיפול ozekibart, או INBRX-109, בשילוב FOLFIRI, בחולים עם סרטן מעי גס מסוג CRC מתקדם מקומית או גרורתי שלא ניתן לכריתה. נכון ל־10 באפריל, תאריך החיתוך, זרוע חולי ה־CRC המשיכה להראות אות פעילות חזק באוכלוסיית חולים שטופלה באופן נרחב בעבר. מתוך 45 חולים שהיו ניתנים להערכת יעילות, כ־70% קיבלו ozekibart כקו טיפול רביעי, ו־80% התקדמו בעבר תחת משטרי טיפול מבוססי אירינוטקן. הנתונים הבאים נצפו נכון לתאריך החיתוך: היעילות הוערכה אצל 45 חולים ניתנים להערכה, והובילה לשיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 20% לפי קריטריוני RECIST v1.1. היסטורית, הטיפול הסטנדרטי הקיים הניב שיעורי תגובה מוגבלים. כמעט מחצית מהתגובות היו ממושכות, עם משך תגובה העולה על 6 חודשים. תגובות נצפו ללא קשר לסטטוס המוטציות ב־RAS/RAF. החציון של ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) באוכלוסייה הניתנת להערכה עמד על 5.5 חודשים. ראוי לציון כי 42% מהחולים נותרו ללא התקדמות מחלה לאחר 6 חודשים, כאשר 9 חולים עדיין היו בטיפול, דבר שמרמז שחלק משמעותי מהחולים משיגים שליטה ממושכת במחלה, מעבר משמעותית לחציון ה־PFS. שיעור השליטה הכולל במחלה נשאר חזק ועמד על 87%, מה שמחזק עוד את הפוטנציאל של ozekibart לשלוט בצמיחת הגידול באוכלוסייה שטופלה במספר קווי טיפול קודמים. בטיחות וסבילות: הטיפול ozekibart בשילוב FOLFIRI ממשיך להציג פרופיל בטיחות שניתן לניהול. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שקשורות לטיפול היו שלשולים, עייפות ובחילות, שרובן היו בדרגה 1 או 2 ובהתאם לתופעות הלוואי הידועות של FOLFIRI. למרות שרוב החולים הציגו גרורות לכבד בנקודת ההתחלה, לא נצפתה רעילות כבד משמעותית. אינהיברקס ביוסיינסס מתכננת להיפגש עם ה־FDA במחצית השנייה של 2026 כדי לדון בתוכניות לפתיחת ניסוי רישומי בקו ראשון ב־CRC. החברה מתכננת גם לדון עם ה־FDA באפשרות למסלולי רגולציה מואצים עבור ozekibart בקו רביעי בסרטן מעי גס ובסרקומת יואינג עמידה לטיפול. בנוסף, באפריל החברה הגישה ל־FDA בקשת רישיון ביולוגי (Biologics License Application) עבור ozekibart בטיפול בכונדרוסרקומה קלאסית.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שזזות עם השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>