סימוליישנס פלוס נכנסת לשיתוף פעולה מחקרי ממומן עם לonza ו-FDA
סימוליישנס פלוס (SLP) הודיעה על שיתוף פעולה מחקרי ממומן עם לonza Group (LZAGY) ועם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לפיתוח ואימות מסגרת מכנית-חיזויית להערכת הביצועים בגוף (in vivo) של מוצרי תרופה בצורת פיזור מוצק אמורפי. פיזורים מוצקים אמורפיים (ASDs) הם בין מערכות מתן התרופות הפומיות החזקות אך המורכבות ביותר, כאשר הביצועים שלהם מושפעים מגורמים כמו אכילה, רמת החומציות בקיבה (pH גסטרי), הרכב הפורמולציה ותהליכי הייצור. גישות רגולטוריות נוכחיות דורשות לעיתים קרובות מספר רב של מחקרי שקילות ביולוגית קליניים, שיכולים להיות עתירי משאבים ועדיין לכלול מידה של אי-ודאות. שיתוף הפעולה בוחן האם מערכות מתקדמות לבדיקת התמסמסות במבחנה (in vitro) – במיוחד כאלה שמשלבות פיזיולוגיה דינמית של מערכת העיכול – יחד עם מודלים מכניים מבוססי-פיזיולוגיה בתחום הביופארמיה, יכולים לחזות באופן מהימן תוצאות מרכזיות בגוף החי, כולל השפעות מזון והשפעת תנאים של pH גסטרי מוגבר. באמצעות הקמה ואימות של יכולות חיזוי אלה, שיתוף הפעולה שואף לספק בסיס מדעי להפחתת התלות בחלק ממחקרי השקילות הביולוגית הקליניים, תוך שמירה על הרמה הגבוהה של הקפדה ושקיפות הנדרשת על ידי הרגולטורים. שיתוף הפעולה מאגד יכולות משלימות בתחומי המדע הניסויי והמודלים החישוביים. לonza תוביל את העבודה הניסויית, כולל בדיקות התמסמסות במבחנה בתנאים של צום, האכלה ו-pH גסטרי מוגבר, תוך שימוש במערכות מתקדמות כגון Controlled Transfer Dissolution, וכן אפיון וככל הנדרש גם ייצור של וריאנטים שונים של פורמולציות ASD. סימוליישנס פלוס תוביל את פיתוח ואימות מסגרות ההשלכה ממבחנה לגוף החי (in vitro-in vivo extrapolation) תוך שימוש בפלטפורמות DDDPlus ו-GastroPlus שלה, ותתרגם נתונים ניסויים לחיזוי פרמקוקינטיקה בגוף החי ותתמוך בהערכות שקילות ביולוגית וירטואליות. במקביל, מהלך זה יוצר הזדמנויות חדשות להרחיב את היכולות הללו לסביבות עבודה מבוססות בינה מלאכותית (AI) מחוברת ומבוססת-נתונים, שבהן הנתונים, המודלים המכניתיים ותוצאות הסימולציה יהיו מחוברים באופן ישיר יותר. החברה תתרום גם לפרשנות בתוך הקשר רגולטורי, ותוודא התאמה לציפיות המתפתחות בנוגע לפיתוח תרופות המונחה על ידי מודלים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות חמות שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>