Brinsupri של אינסמד אושרה באיחוד האירופי לברונכיאקטזיס שאינו קשור לסיסטיק פיברוזיס
אינסמד (INSM) הודיעה כי הנציבות האירופית אישרה את BRINSUPR לטיפול בברונכיאקטזיס שאינו קשור לסיסטיק פיברוזיס בקרב מטופלים בני 12 ומעלה, שחוו שתי החמרות או יותר ב-12 החודשים האחרונים. BRINSUPRI הוא טיפול ראשון מסוגו, והוא מציע את הטיפול הראשון והיחיד שאושר ל-NCFB באיחוד האירופי. BRINSUPRI נבחן במסלול הערכה מואצת על ידי ה-EMA, משום שנחשב לבעל חשיבות רבה לבריאות הציבור. האישור מתבסס על הערכה מדעית מקיפה של בקשת הרישום לשיווק, כולל נתונים ממחקר ASPEN שלב 3 וממחקר WILLOW שלב 2, ששניהם פורסמו ב-New England Journal of Medicine. ב-ASPEN, מטופלים שקיבלו BRINSUPRI במינון 25 מ"ג רשמו ירידה של 19.4% בשיעור השנתי של ההחמרות בהשוואה לפלצבו. מינון 25 מ"ג של BRINSUPRI עמד גם על מספר יעדי משנה הקשורים להחמרות, כולל הארכה מובהקת של הזמן עד להחמרה הראשונה והגדלה מובהקת של שיעור המטופלים שנותרו ללא החמרות לאורך תקופת הטיפול. מטופלים שקיבלו BRINSUPRI 25 מ"ג חוו ירידה קטנה יותר ומשמעותית סטטיסטית בתפקוד הריאות, כפי שנמדדה בנפח נשיפה מאומצת בשנייה אחת לאחר שימוש במרחיב סמפונות, בשבוע 52. בטיחות BRINSUPRI הוערכה גם היא בשני המחקרים. תופעות הלוואי המדווחות בתדירות הגבוהה ביותר הן כאב ראש (9.2%), היפרקרטוזיס (5.9%), דרמטיטיס (4.2%), פריחה (4.1%), זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (3.9%) ועור יבש (3.0%).
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המצטיינות היום ב-TipRanks >>