דלגו לתוכן

‏Organogenesis משלימים הגשה מדורגת של בקשת BLA עבור ReNu

דה פליי (TheFly)29 באפריל 2026
‏Organogenesis משלימים הגשה מדורגת של בקשת BLA עבור ReNu

. Organogenesis ‏(ORGO) הודיעו כי השלימו הגשה מדורגת של בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (BLA) ל־FDA עבור ‏ReNu, אלוגרפט תרחיף מי שפיר קפוא שפותח לניהול אוסטיאוארתריטיס סימפטומטי של הברך (מחלת מפרקים הגורמת לכאב ברכיים ולהפחתת התפקוד). Organogenesis החלו בהגשה המדורגת של ה־BLA בדצמבר 2025 עם המודולים הלא-קליניים (נתוני מעבדה וחיות) וכעת סיימו את הבקשה עם הגשת המודולים הקליניים (נתוני ניסויים בבני אדם) ומודולי הכימיה, הייצור והבקרה (CMC), המכסים את אופן ייצור המוצר ובקרת האיכות שלו.