דלגו לתוכן

Ceribell מקבלים אישור מקדים 510(k) עבור סרט ראש לניטור מוח

דה פליי (TheFly)8 באפריל 2026
Ceribell מקבלים אישור מקדים 510(k) עבור סרט ראש לניטור מוח

. ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) פרסם הודעת אישור מקדים 510(k) עבור Ceribell (CBLL) Brain Monitor Headband, עם תאריך החלטה 3 באפריל. . החלטת ה-FDA הייתה כי המוצר “שקול באופן מהותי”, כלומר על פי הפרסום באתר הרשות, המכשיר נתפס כבדומה ל מכשיר קיים המשווק כחוק, מבחינת בטיחות ויעילות.