משקיעים תובעים את אקווסטיב תרפיוטיקס על טענות לגבי טיפול באנאפילקסיס בגודל ‘בול דואר’
- התביעה הייצוגית בניירות ערך טוענת שאקווסטיב תרפיוטיקס והמנכ"ל שלה הטעו משקיעים לגבי לוחות הזמנים לאישור ולהשקת Anaphylm, וכתוצאה מכך מניית החברה נסחרה במחירים מנופחים עד שה-FDA חשף ליקויים שדחו את האישור מעבר לתאריך ה-PDUFA בינואר 2026.
- משקיעים שרכשו מניות אקווסטיב בין יוני 2025 לינואר 2026 יכולים לבחור להצטרף לתובענה הייצוגית כתובעים מובילים או כחברי קבוצה פאסיביים, או לפרוש ולהגיש תביעות אישיות, כשהמועד האחרון לבקשה לשמש כתובע מוביל הוא 4 במאי 2026.
ב-תובענה ייצוגית שהוגשה נגד אקווסטיב תרפיוטיקס (AQST) ב-5 במרץ 2026.
התובענה הייצוגית הפדרלית בניירות ערך טוענת שהתובעים רכשו את מניות אקווסטיב במחירים מנופחים באופן מלאכותי בין 16 ביוני 2025 ל-8 בינואר 2026, הידועה כ"תקופת הקבוצה". כעת התובעים מבקשים פיצוי על הפסדים כספיים שנגרמו להם לאחר שההתנהלות הנטענת של החברה נחשפה לציבור באותה תקופה. כדי לבדוק אם ייתכן שאתם זכאים להשבה במסגרת תביעה זו בניירות ערך, לחצו כאן.
מה אקווסטיב (AQST) עושה?
אקווסטיב היא חברת תרופות שמקדמת תרופות שונות באמצעות "מדע חדשני וטכנולוגיות מתן תרופות".
החברה מפתחת מוצרים שניתן לתת/ליטול דרך הפה כדי להקל על מתן מולקולות מורכבות. בכך, אקווסטיב טוענת שהיא מספקת חלופות חדשות ל"טיפולי סטנדרט הטיפול החודרניים והלא נוחים".
בעלי הרישיון של אקווסטיב משווקים ארבעה מוצרים מסחריים בארה"ב וברחבי העולם. החברה מציינת שאף אחד אחר לא מייצר את המוצרים הספציפיים האלה. בנוסף לייצור מוצרים משלה, החברה משתפת פעולה עם חברות תרופות כדי להביא מולקולות חדשות לשוק באמצעות טכנולוגיות קנייניות מובילות-שוק, כגון PharmFilm.
בין היתר, אקווסטיב מציינת שהיא מקדמת מועמד תרופתי קנייני בשלבי פיתוח מתקדמים לטיפול בתגובות אלרגיות קשות, כולל אנאפילקסיס. אקווסטיב גם אומרת שהיא עובדת על מועמד תרופתי בשלב מוקדם יותר – "ג'ל פרודראג של אפינפרין לשימוש טופיקלי" – שעשוי להתאים למצבי עור שונים.
הטענות של החברה לגבי בקשת התרופה החדשה (NDA) שהגישה עבור Anaphylm (Dibutepinephrine) כסרטון תת-לשוני נמצאות בלב התלונה הנוכחית.
החברה טענה ש-Anaphylm, שגודלה דומה לבול דואר, יכולה להיות חלופה פומית להזרקות אפינפרין לטיפול באנאפילקסיס.
למה משקיעים תובעים את אקווסטיב?
החברה והמנכ"ל שלה (ה"נתבע היחיד") מואשמים בהטעיית משקיעים, על ידי שקרים והסתרת מידע מהותי לגבי עסקי אקווסטיב והתחזיות שלה בתקופת הקבוצה. ספציפית, נטען שהם הסתירו מידע אמיתי לגבי לוחות הזמנים לאישור ולהשקה של בקשת ה-NDA של אקווסטיב עבור Anaphylm (Dibutepinephrine) כסרטון תת-לשוני מדיווחים ל-SEC ומחומרים קשורים. בכך שפעלו ביודעין או ברשלנות, הם לכאורה גרמו לכך שמניית אקווסטיב תיסחר בתקופת הזמן הרלוונטית במחירים מנופחים באופן מלאכותי.
לדברי המשקיעים, האמת נחשפה ב-9 בינואר 2026. באותו יום אקווסטיב הודיעה שקיבלה מכתב ממ Administración המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) "שזיהה ליקויים שמנעו דיוני סימון (labeling) עבור Anaphylm." בהקשר זה, החברה גם גילתה שמכתב ה-FDA "אישר שסכום הזמן שבה ה-FDA בוחנת את בקשת ה-NDA ל-Anaphylm עדיין נמשך ושלא התקבלה כל החלטה סופית, מה שבעצם דחה את אישור Anaphylm הרבה מעבר לתאריך ה-PDUFA של 31 בינואר 2026 [חוק עמלות למשתמשי תרופות מרשם]."
מבט מעמיק יותר
כנטען, אקווסטיב ו/או הנתבע היחיד פרסמו שוב ושוב הצהרות פומביות כוזבות ומטעות לאורך כל תקופת הקבוצה.
לדוגמה, בהודעה לעיתונות שהוציאה החברה בתחילת תקופת הקבוצה, ציין מנכ"ל אקווסטיב, בין היתר: "הנתונים הקליניים שלנו מראים את יכולתו של Anaphylm לספק ספיגת אפינפרין מהירה דרך הפה. עם קבלת ה-FDA את בקשת ה-NDA שלנו, אנחנו צעד אחד קרובים יותר להביא את החדשנות מצילת החיים הזאת לידי המטופלים והמטפלים שזקוקים לה יותר מכל."
לאחר מכן, במהלך שיחת משקיעים (earning call) ב-12 באוגוסט 2025, אמר מנכ"ל החברה: "אני שמח לספר לכם הבוקר שאנחנו בדרך הנכונה בכל המרכיבים החשובים של Anaphylm. אנחנו במסלול הנכון בתהליך הבדיקה של ה-FDA, בהכנות לוועדה המייעצת של Anaphylm, שעשויה להתכנס או שלא, ובפעילויות ההשקה הקדם-מסחריות שלנו."
לבסוף, במהלך שיחת משקיעים ב-6 בנובמבר 2025, אמר מנכ"ל אקווסטיב, בין היתר: "עכשיו בואו נעבור ל-FDA. לאור השבתת הממשל, ביקשנו מה-FDA לספק לנו עדכון סטטוס לגבי לוחות הזמנים לבחינת ההגשות שלנו. אני שמח לומר שעל פי העדכון האחרון, ה-FDA אישר שהוא שואף לבדיקה במועד של הבקשה שלנו."
צעדים שאתם יכולים לנקוט
אם רכשתם את מניות החברה בתקופת הקבוצה, באפשרותכם להצטרף לתובענה הייצוגית כתובעים מובילים, להישאר חברי קבוצה פאסיביים, או לבחור לצאת מההליך ולהגיש תביעות אישיות שעשויות שלא להיות זמינות לכלל הקבוצה. כדי ללמוד עוד על האפשרויות שלכם, לחצו כאן.
המועד האחרון להגשת בקשה לשמש כתובע מוביל בתובענה הייצוגית הזו הוא 4 במאי 2026.