טבע וסאנופי מדווחות על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופה לקוליטיס וקרוהן
חברות התרופות טבע וסאנופי פרסמו היום נתונים חדשים ומעודדים בנוגע ליעילות ארוכת הטווח של התרופה הניסיונית duvakitug לטיפול במחלות מעי דלקתיות.
התוצאות, שהגיעו משלב ההמשך של ניסוי שלב 2, מצביעות על כך שהתרופה מצליחה לשמר את השיפור במצב החולים לאורך זמן רב. הניסוי התמקד בשתי המחלות הנפוצות ביותר בקטגוריית מחלות המעי הדלקתיות (IBD): קוליטיס וקרוהן.
הניסוי הנוכחי נועד לבחון האם התרופה מסוגלת לא רק להביא להקלה ראשונית בתסמינים, אלא גם לשמור על המטופלים במצב של הפוגה (רמיסיה) לאורך שנה. לאחר שהמטופלים הגיבו לטיפול הראשוני שנמשך 14 שבועות, הם המשיכו לקבל את התרופה למשך 44 שבועות נוספים.
התוצאות הראו כי בקרב חולי קוליטיס, כ-58% מהמטופלים במינון הגבוה הגיעו להפוגה קלינית מלאה בתום התקופה. בקרב חולי קרוהן, כ-55% מהמטופלים במינון הגבוה הציגו תגובה אנדוסקופית חיובית, שמשמעותה ריפוי או שיפור משמעותי במראה הדלקת בתוך המעי כפי שנצפה בבדיקות פולשניות.
מבחינה מדעית, התרופה duvakitug פועלת כנוגדן שתוקף חלבון ספציפי בגוף הנקרא TL1A. חלבון זה נחשב לאחד ה”מנועים” המרכזיים שמתדלקים את הדלקת הכרונית ואת היווצרות הצלקות (פיברוזיס) במערכת העיכול של החולים.
על ידי חסימת החלבון, התרופה למעשה “מרגיעה” את המערכת החיסונית המשתוללת ומאפשרת למעי להחלים. הנתונים הנוכחיים מחזקים את הפוטנציאל של התרופה להפוך לטיפול מוביל בשוק, במיוחד עבור חולים שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים כיום.
מבחינת בטיחות, הניסוי הראה כי התרופה נסבלה היטב על ידי המטופלים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, דלקות גרון ולחץ דם גבוה, נתונים התואמים את הממצאים המוקדמים יותר של התרופה.
כיום, המחלה נחשבת לחשוכת מרפא ומטרת הטיפולים היא למנוע התפרצויות ולאפשר שגרת חיים תקינה, כאשר התוצאות הנוכחיות מעוררות אופטימיות בקרב הקהילה הרפואית לקראת המשך הפיתוח.
“אחד האתגרים המתמשכים בטיפול בדלקת כיבית של המעי ובמחלת קרוהן אינו רק השגת תגובה ראשונית, אלא שימורה לאורך זמן,” אמר אריק יוז, סגן נשיא בכיר, מו”פ גלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע.
“תוצאות שלב 2 אלו מחזקות עוד יותר את ה-TL1A כמטרה משכנעת ומחזקות בבירור את הטענה של-duvakitug יש פוטנציאל להיות טיפול מוביל בקטגוריה. הן גם מספקות ראיות נוספות לתמיכה באינדיקציות נוספות שבכוונתנו להכריז עליהן השנה, במטרה להביא חדשנות משמעותית למטופלים.”
“תוצאות אלו מחזקות את הפוטנציאל של duvakitug כטיפול TL1A מוביל והתקדמות חשובה בטיפול במחלות מעי דלקתיות עם יעילות עמידה שנשמרה לאורך כמעט שנה במטופלים החיים עם דלקת כיבית של המעי או מחלת קרוהן,” הוסיף הומן אשרפיאן, סגן נשיא בכיר וראש תחום מחקר ופיתוח בסאנופי.
“עם מחקרי שלב 3 שנמצאים בעיצומם, אנו מחויבים לקידום ה-duvakitug עבור מטופלים הזקוקים לאפשרויות חדשות, והיא נותרת הזדמנות מרכזית בצבר המוצרים שלנו.”
הפיתוח והמסחור של התרופה מתבצעים בשיתוף פעולה אסטרטגי בין טבע לסאנופי, במסגרתו שתי החברות חולקות שווה בשווה בעלויות הפיתוח וכן ברווחים והפסדים בשווקים המרכזיים. סאנופי היא זו שמובילה בפועל את תוכנית הפיתוח הקליני של שלב 3, הנמצאת כעת בעיצומה.
טבע צפויה להוביל את השיווק והמסחור של המוצר באירופה, בישראל ובמדינות נבחרות נוספות, בעוד שסאנופי תרכז את הפעילות העסקית בצפון אמריקה, יפן ושאר העולם.